IT之家 5 月 29 日新闻，据央视新闻报路，市场监管总局核准颁布推荐性国度尺度《血管芯片通用技术要求》 。该尺度将于 2027 年 5 月 1 日起正式执行，标志取我国器官芯片尺度系统建设获得沉要进展 。
血管系统是药物递送与疾病进展的主题通路 。血管芯片通过微流控技术在体表构建三维脉管网络，可动态仿照血管灌注、樊篱职能及生化代谢等生理过程，已成为创新药物研发、毒理评估及生物造作等领域的新型出产工具 。
一是界定了血管芯片的术语，为行业成立统一认知基准 。二是对芯片表观、细胞起源、组件机能、生物机能等作出规范，明确生物相容性、组织状态、樊篱职能、细胞活性和职能表征等关键评价指标 。三是划定了透光率、密封性、工作温度耐受性等相应指标检测步骤，为质量评价提供可操作指引 。
该尺度的执行将有助于克服动物尝试的种属差距，推动血管芯片技术从分散索求走向规范利用，为血管芯片的设计研发、出产造作、质量评价提供统一支持，进而推进该技术在药物筛选、毒理评价、食品安全、化妆品安全、医疗器械评价及环境健康风险等领域的利用 。
据IT之家此前报路，人体器官芯片已成为国际生物医学领域技术、专利和尺度等的抢夺焦点 。2022 年，美国颁布了食品药品监督治理局现代化法案，初次将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床尝试评估系统纳入法案 。
2024 年 11 月，东南大学信阳医疗器械钻研院牵头实现我国首个器官芯片领域的国度尺度 GB / T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》 。该尺度重要划定了皮肤芯片的有关术语界说、皮肤芯片的表观、细胞起源、组件机能、生物机能的技术要求，合用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、出产和检测 。
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